大流感来袭 中国流感疫苗研制调查
2009年06月29日 15:31凤凰网专稿 】 【打印0位网友发表评论
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假如毒株变了,你就换一个毒株,进入这个生产程序生产疫苗,所以有了这样一个研究和生产的,等于是全新的一种设计的技术路线,你就可以应对不断的变异。现在是甲型H1N1,你比方换成这个H7N1,H9N1,只要哪一株病毒可能袭扰我们人类变成对大流行有威胁,我们就可以换这个毒株,生产这个疫苗。

解说:2004年,中国国家科技部把大流行流感疫苗研究纳入国家课题组,北京科兴作为疫苗研制的执行者参与其中,并将高致病性禽流感病毒H5N1作为一个样板进行研究。2008年4月2日,国家食品药品监督管理局正式批准了大流行流感疫苗的生产。正是有了这些前瞻性的科研工作和政策指导,我们今天才看到了这条能够立即被应用的生产线,不过,从投产到正式问世,甲型H1N1流感疫苗还要经过哪些关卡,疫苗企业还要面临哪些困难呢?

甲型H1N1流感疫苗还要经过哪些关卡 疫苗企业将面临哪些困难?

解说:根据惯例,一旦一种新的流感出现,世卫组织将根据其流行情况及致死率等,判定是属于季节性流感还是大流行流感,这一判断就决定了疫苗的生产、研究和使用方式。6月初,世界卫生组织确定了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,在此之前,国家食品药品监督管理局已经帮助中国的流感疫苗生产企业与世卫组织建立了直接沟通的渠道,企业可在第一时间与其直接取得联系,无须通过中转,这可以为企业节省半个月至1个月的时间。

曾子墨:很多人可能都不太明白,4月27号就发现了这个病毒,过后虽然有一段时间,但是毕竟到现在,已经是6月中旬了,为什么我们才能够最终地拿到这个毒株,来进行研究。

尹卫东:这是这样一个过程,获得毒株是在流行的基础上,可能有几个比较黑暗的期,我们会追溯一下,4月27号是什么时间呢,是发现了墨西哥的一群人,他因为这个感染了一个像流感一样的症状,然后就死亡了,所以引起了重视,在实验室里发现有一种新的病毒,它很大一个序列像猪流感,所以当时叫猪流感,那我们追溯到这之前是一个黑暗期,可能他有很多人感染,也有一些病死的,并不知道是什么,这个过程中也可能有病例已经传到美国了,美国也没发现是什么,所以在这段时间是一个黑暗期,那么在这段时间里,科学是无助的,因为你没有去检测它,

解说:据尹卫东介绍,根据他们获得高致病性禽流感H5N1的毒株经验,周期是三到五个月,而这次获得H1N1毒株仅用了一个多月时间。

在拿到世界卫生组织分发的毒株之前,北京科兴正在进行着常规的季节性流感疫苗的生产,不过,他们也随时准备着生产不同疫苗的转换。

尹卫东:像季节性流感疫苗,还有人用禽流感疫苗,包括今年的甲型H1N1疫苗,都在这个车间完成最主要的工艺操作。

曾子墨:那是用什么样的方法来保证,就是可能你刚才提到的生物安全,所有的这些疫苗的病毒之间,它不会产生一些交叉的现象吗?

尹卫东:这个问题问得非常好,在每完成一个类型的疫苗生产之后,我们都会全部清场,然后就是用一些化学的方法,一些物理的方法,把前面那个生产可能遗留下来的这些微生物或病毒,完全杀灭掉,然后再从无菌的角度,那个是杀病毒,杀上一次留下的,然后再从无菌的角度,包括对顶棚,包括对墙壁,包括对地面,进行全面消毒,这是一个整个环境卫生的一个保障。

解说:在收获了经过繁殖的病毒之后,下一个重要的步骤就是对病毒进行灭活和纯化。

灭活大概要经过6天的一个时间,把它传染性,可感染性这部分功能给它去掉,从分子水平,然后保留它可以刺激人体产生抗体的那部分,我们叫抗原性,大概是这样的一个过程。那么接下来就是一个纯化的过程。

曾子墨:灭活以后是纯化。纯化是怎么进行的?

纯化就可以这么简单来说,就把我们要的这些东西,有用的这些东西,我们给它提取出来,把那些杂质的那些东西,我们给它去掉,让这个疫苗就尽可能地纯,都是我们要的这些东西,以便就是保证这个疫苗给人接种时,是最安全的。

解说:提取的疫苗原液经过配比,最后进入分包装,也就成为了疫苗成品。从鸡胚到成品疫苗,周期一般需要近20天左右。生产人用禽流感疫苗,平均0.8个鸡胚能制造一个疫苗。科兴目前拥有的这条生产线,设计年产能力是两千到三千万支疫苗,在国内疫苗企业中属于中等水平。

曾子墨:现在甲型H1N1流感疫苗即将进入生产程序,您感觉这次生产程序过程当中,面临的最大的困难是什么,和以往会不会有些不同?

尹卫东:我觉得最大的困难还是量的问题,就是疫苗的产量问题,因为一旦大流行到来的时候,疫苗是紧缺的,因为我们全人群都是空白。

曾子墨:你们预计大概这种疫苗需求量会在多少,有哪些标准来预测?

尹卫东:这个很难预测的,因为整个人群是免疫空白,那么如果人群免疫空白来讲,中国有多少人口大家都知道,那么这个时候你提供这样大一个人群的疫苗,是几乎不可能的,这是第一。第二,这个流行你看,它也是渐进式的,它也不可能同时所有的人都被感染,所以公众或者说大家也不用寄希望于同一时间都获得疫苗,这个也没必要,一个是不可能供应那么大量,一个是也没必要这样去接种疫苗,那么这个时候倒是应该把有限的疫苗给那些更需要接种疫苗的人。

解说:专家认为,目前急需接种疫苗的人群主要有三类:高危人群,即经常接触病患,极易被感染的人群,例如医护人员、检疫、海关工作人员等;维系社会运转的重点人群,例如自来水、供电、交通等部门工作人员;适用人群,例如病死率比较高的年龄组人群。而疫苗接种的优先顺序、范围以及价格则都需要国家相关部门的统一调控。

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